Hvordan vet jeg om den kliniske studien er trygg?

Innhold

• Institutional Review Board (IRBs)
• Data- og sikkerhetsovervåkningsbrett (DSMB)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Eksperter gjennomgår protokoller for kliniske studier før studier startes for å sikre at de er basert på lydvitenskap. Alle kliniske studier som er finansiert av den føderale regjeringen, må gjennomgå denne typen gjennomgang. Mange andre sponsorer for kliniske studier, som legemiddelfirmaer, søker også ekspertråd om den vitenskapelige verdien av prøveprotokollene deres.

Institutional Review Board (IRBs)

Disse styrene gjennomgår også protokoller for kliniske studier før studier kan starte. Styremedlemmene sørger for at risikoen for skader i en rettssak er lav, og at eventuelle skader er rimelige sammenlignet med mulige fordeler. De følger også nøye med på den fortsatte fremdriften av rettssaken fra begynnelse til slutt, og må gjennomgå pågående studier minst årlig. IRB-er kan kreve endringer i protokollen - eller til og med stoppe utprøvingen - om nødvendig for å sikre pasientsikkerhet.

Føderale regler krever at hver IRB inkluderer minst fem personer. Det må inneholde:

• en forsker
• en person som ikke er vitenskapsmann
• en person som ikke er tilknyttet institusjonen der rettssaken finner sted, og som ikke er et nærmeste familiemedlem til noen som er tilknyttet institusjonen

IRB kan også omfatte leger, sykepleiere, sosionomer, kapelliner, talsmenn for pasienter og annet helsepersonell eller fagpersoner i samfunnet. Alle medlemmer av en IRB er pålagt å bli opplært om IRBs formål, funksjoner og ansvar, som beskrevet i føderale forskrifter.

I de fleste tilfeller er IRB-er lokalisert der rettssaken skal finne sted. Mange institusjoner som gjennomfører kliniske studier har egne IRB-er. En klinisk studie som foregår ved mer enn en institusjon gjennomgår ofte gjennomgang av hver institusjons IRB.

Data- og sikkerhetsovervåkningsbrett (DSMB)

Noen kliniske studier - spesielt fase III kliniske studier, som ofte involverer mange institusjoner - bruker en DSMB. I likhet med IRB-er, vurderer DSMB-er fremdriften i en klinisk studie og overvåker deltakernes sikkerhet. De gjennomgår også data om effektiviteten av prøveinngrepene. Hver prøve har bare en DSMB.

En DSMB er en gruppe leger, statistikere og andre som er uavhengige av menneskene, organisasjonene og institusjonene som sponser, organiserer og gjennomfører den kliniske studien. DSMB-medlemmer er eksperter på klinisk forskning og kliniske studier. De sikrer at prøvedataene er fullstendige, og de kan stoppe en prøveperiode tidlig hvis sikkerhetsproblemer oppstår, eller hvis et svar på hovedforskningsspørsmålet er innhentet tidligere enn forventet. Å stoppe en prøve tidlig fordi det viktigste forskningsspørsmålet er blitt besvart, kan gjøre det mulig for personer som ikke er i rettssaken å få tilgang til et effektivt inngrep før. DSMB har planlagt møter for å gjennomgå kliniske data, og deres møtereferat eller anbefalinger blir sendt videre til IRBene.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Dette kontoret beskytter mennesker som deltar i forskning og gir lederskap for mange føderale etater som utfører forskning som involverer mennesker.

OHRP håndhever viktige forskrifter for pasientbeskyttelse i kliniske studier, kalt Common Rule. Dette regelverket setter standarder for:

• prosessen med informert samtykke
• IRB-formasjon og funksjon
• involvering av fanger, barn og andre utsatte grupper i forskning

Food and Drug Administration (FDA)

FDA spiller også en rolle i å beskytte mennesker som deltar i forskning og sikre integriteten til data fra forsøk. FDA kan fjerne forskere fra å gjennomføre kliniske studier når forskeren gjentatte ganger eller med vilje ikke har fulgt reglene for å beskytte pasienter. Eller når forskeren ikke har sikret dataintegritet. FDA godkjenner nye medisiner før de kan selges. Dette hjelper:

• forhindre kvakksalg
• sørge for at medisiner fungerer som de skal
• sørg for at stoffets helsemessige fordeler oppveier risikoen

Gjengitt med tillatelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller informasjon beskrevet eller tilbudt her av Healthline. Side ble sist evaluert 22. juni 2016.