Hva betyr randomisering og blinding i kliniske studier?

Innhold

• blinding

I noen fase 2 og alle fase 3 kliniske studier, blir pasienter tildelt grupper som får forskjellige behandlinger. Prosessen med å tildele pasienter til disse gruppene ved en tilfeldighet kalles randomisering. I den enkleste prøvedesignet mottar en gruppe den nye behandlingen. Dette er undersøkelsesgruppen. Den andre gruppen får placebo (standardterapi i de fleste tilfeller). Dette er kontrollgruppen. På flere punkter under og ved slutten av den kliniske studien sammenligner forskere gruppene for å se hvilken behandling som er mer effektiv eller har færre bivirkninger. En datamaskin brukes vanligvis til å tilordne pasienter til grupper.

Tilfeldigheter, der mennesker blir tildelt til grupper ved en tilfeldighet alene, bidrar til å forhindre skjevhet. Skjevhet oppstår når resultatene fra en studie påvirkes av menneskelige valg eller andre faktorer som ikke er relatert til behandlingen som testes. For eksempel, hvis leger kunne velge hvilke pasienter som skal tilordnes til hvilke grupper, kan noen tildele sunnere pasienter til behandlingsgruppen og sykere pasienter til kontrollgruppen, uten mening. Dette kan påvirke prøveresultatene. Randomisering er med på å sikre at dette ikke skjer.

Hvis du tenker på å bli med i en klinisk studie som inkluderer randomisering, er det viktig å forstå at verken du eller legen din kan velge hvilken behandling du vil få.

blinding

For å redusere sjansen for skjevhet ytterligere "blinde" studier som inkluderer randomisering.

Enkeltblindede studier er de der du ikke vet hvilken gruppe du er i og hvilken intervensjon du får før rettsaken er over.

Dobbeltblindede studier er de der verken du eller etterforskerne vet hvilken gruppe du er i før rettsaken er slutt.

Blinding hjelper til med å forhindre skjevhet. Hvis for eksempel pasienter eller leger kjente pasientens behandlingsgruppe, kan det påvirke måten de rapporterer om forskjellige helsemessige endringer. Imidlertid kan ikke alle behandlingsforsøk blindes. For eksempel kan de uvanlige bivirkningene av en ny behandling eller måten den gis på gjøre det klart hvem som får den og hvem ikke.

Gjengitt med tillatelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller informasjon beskrevet eller tilbudt her av Healthline. Side ble sist evaluert 22. juni 2016.