Hva skjer i en klinisk prøve?

Innhold

• Hva skjer i fase 0?
• Hva skjer i fase I?
• Hva skjer i fase II?
• Hva skjer i fase III?
• Hva skjer i fase IV?
• Bunnlinjen

Vi inkluderer produkter vi mener er nyttige for leserne våre. Hvis du kjøper via lenker på denne siden, kan vi tjene en liten provisjon. Her er prosessen vår.

Hva er kliniske studier?

Kliniske studier er en måte å teste nye metoder for diagnostisering, behandling eller forebygging av helsemessige forhold. Målet er å avgjøre om noe er både trygt og effektivt.

En rekke ting blir evaluert gjennom kliniske studier, inkludert:

• medisiner
• medisineringskombinasjoner
• nye bruksområder for eksisterende medisiner
• Medisinsk utstyr

Før de gjør en klinisk prøve, utfører etterforskere preklinisk forskning ved hjelp av menneskelige cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste om en ny medisin er giftig for en liten prøve av humane celler i et laboratorium.

Hvis den prekliniske forskningen er lovende, går de videre med en klinisk studie for å se hvor godt det fungerer hos mennesker. Kliniske studier skjer i flere faser der forskjellige spørsmål blir stilt. Hver fase bygger på resultatene fra tidligere faser.

Fortsett å lese for å lære mer om hva som skjer i løpet av hver fase. For denne artikkelen bruker vi eksemplet på en ny medisinering som går gjennom den kliniske prøveprosessen.

Hva skjer i fase 0?

Fase 0 av en klinisk studie utføres med et veldig lite antall mennesker, vanligvis færre enn 15. Etterforskere bruker en veldig liten dose medisiner for å sikre at det ikke er skadelig for mennesker før de begynner å bruke det i høyere doser for senere faser. .

Hvis medisinen virker annerledes enn forventet, vil etterforskerne sannsynligvis gjøre noen ekstra prekliniske undersøkelser før de bestemmer seg for om de vil fortsette rettssaken.

Hva skjer i fase I?

I fase I av en klinisk studie bruker etterforskerne flere måneder på å se på effekten av medisinen på omtrent 20 til 80 personer som ikke har noen underliggende helsemessige forhold.

Denne fasen tar sikte på å finne ut den høyeste dosen mennesker kan ta uten alvorlige bivirkninger. Etterforskere overvåker deltakerne veldig nøye for å se hvordan kroppen deres reagerer på medisinen i denne fasen.

Mens preklinisk forskning vanligvis gir litt generell informasjon om dosering, kan effekten av medisiner på menneskekroppen være uforutsigbar.

I tillegg til å evaluere sikkerhet og ideell dosering, ser etterforskere også på den beste måten å administrere legemidlet, som oralt, intravenøst ​​eller topisk.

Ifølge FDA går omtrent medisiner videre til fase II.

Hva skjer i fase II?

Fase II av en klinisk studie involverer flere hundre deltakere som lever med den tilstanden som den nye medisinen er ment å behandle. De får vanligvis den samme dosen som ble funnet å være trygg i forrige fase.

Etterforskere overvåker deltakerne i flere måneder eller år for å se hvor effektiv medisinen er og for å samle mer informasjon om eventuelle bivirkninger det kan forårsake.

Mens fase II involverer flere deltakere enn tidligere faser, er den fortsatt ikke stor nok til å demonstrere den generelle sikkerheten til en medisinering. Imidlertid hjelper dataene som er samlet inn i denne fasen, etterforskere å komme med metoder for å gjennomføre fase III.

FDA anslår at omtrent medisiner går videre til fase III.

Hva skjer i fase III?

Fase III i en klinisk studie involverer vanligvis opptil 3000 deltakere som har tilstanden som den nye medisinen er ment å behandle. Forsøk i denne fasen kan vare i flere år.

Hensikten med fase III er å evaluere hvordan den nye medisinen fungerer i forhold til eksisterende medisiner for samme tilstand. For å komme videre med rettssaken, må etterforskerne demonstrere at medisinen er minst like sikker og effektiv som eksisterende behandlingsalternativer.

For å gjøre dette bruker etterforskere en prosess som kalles randomisering. Dette innebærer tilfeldig å velge noen deltakere for å motta den nye medisinen og andre for å motta en eksisterende medisin.

Fase III-studier er vanligvis dobbeltblinde, noe som betyr at verken deltakeren eller etterforskeren vet hvilken medisin deltakeren tar. Dette bidrar til å eliminere skjevhet når du tolker resultater.

FDA krever vanligvis en klinisk fase III-studie før den godkjenner en ny medisinering. På grunn av det større antall deltakere og lengre varighet eller fase III, er sjeldne og langsiktige bivirkninger mer sannsynlig å dukke opp i løpet av denne fasen.

Hvis etterforskere viser at medisinen er minst like sikker og effektiv som andre som allerede er på markedet, vil FDA vanligvis godkjenne medisinen.

Omtrent medisiner går videre til fase IV.

Hva skjer i fase IV?

Fase IV kliniske studier skjer etter at FDA har godkjent medisinering. Denne fasen involverer tusenvis av deltakere og kan vare i mange år.

Etterforskere bruker denne fasen for å få mer informasjon om medisinens langsiktige sikkerhet, effektivitet og andre fordeler.

Bunnlinjen

Kliniske studier og deres individuelle faser er en veldig viktig del av klinisk forskning. De gjør det mulig å vurdere sikkerheten og effektiviteten til nye medisiner eller behandlinger før de blir godkjent for bruk i allmennheten.

Hvis du er interessert i å delta i en prøveperiode, kan du finne en i ditt område du er kvalifisert for.