Macitentan

Innhold

• Før du tar macitentan,
• Macitentan kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke forsvinner:
• Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å ta macitentan og ringe legen din umiddelbart eller få akutt medisinsk behandling:
• Symptomer på overdosering kan omfatte:

For kvinnelige pasienter:

Ikke ta macitentan hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er høy risiko for at macitentan vil skade fosteret.

På grunn av risikoen for fosterskader er det opprettet et program kalt OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) for å sikre at gravid kvinne ikke tar macitentan, og at kvinnen ikke blir gravid mens hun tar macitentan. Alle kvinner, inkludert kvinner som ikke er i stand til å bli gravid, kan bare få macitentan hvis de er registrert hos OPSUMIT REMS, har resept fra en lege som er registrert med OPSUMIT REMS, og fyller resepten på et apotek som er registrert hos OPSUMIT REMS.

Legen din vil registrere deg i OPSUMIT REMS. Legen din vil fortelle deg om risikoen for macitentan, spesielt risikoen for alvorlige fødselsskader hvis de tas mens du er gravid. Du må signere et informert samtykkeark som sier at du forstår denne informasjonen for at legen din skal registrere deg.

Legen din vil også avgjøre om du er i stand til å bli gravid. Hvis du har nådd puberteten (når kroppens kropp blir fysisk moden og i stand til å få et barn), har livmoren og ennå ikke har gått gjennom overgangsalderen ('endring i livet' ved utgangen av månedlige menstruasjonsperioder) anses du å være en kvinne som er i stand til å bli gravid, og du må følge visse tilleggsregler for å få macitentan.

For kvinner som er i stand til å bli gravid:

Du må bruke pålitelig prevensjon under hele behandlingen med macitentan, og i 1 måned etter den endelige dosen. Legen din vil fortelle deg hvilke former for prevensjon som er akseptable, og vil gi deg din skriftlige informasjon om prevensjon. I de fleste tilfeller blir du bedt om å bruke to former for prevensjon for å forhindre graviditet mens du tar macitentan.

Du må ta en graviditetstest før du starter behandlingen, hver måned under behandlingen, og en måned etter den endelige dosen for å kunne få macitentan. Legen din vil bestille graviditetstestene for deg. Apoteket vil ikke gi deg macitentan før de har bekreftet at du har tatt de nødvendige graviditetstestene.

Du må ikke ha ubeskyttet sex mens du tar macitentan.

Ring legen din med en gang hvis du har hatt ubeskyttet sex, tror at prevensjonen mislyktes, savnet menstruasjonen eller tror du kan være gravid av en eller annen grunn. Han vil diskutere dine medisinske muligheter med deg. Ikke vent til neste avtale for å diskutere dette med legen din.

Fortell legen din dersom du ikke forstår alt du ble fortalt om prevensjon, eller hvis du ikke tror du vil være i stand til å bruke akseptable former for prevensjon til enhver tid under behandlingen.

Hvis du er foreldre eller verge for en kvinne som ennå ikke hadde fylt puberteten, bør du sjekke barnet ditt regelmessig for å se om hun utvikler tegn på puberteten (brystknopper, kjønnshår) og fortelle legen om eventuelle endringer.

For alle pasienter:

Macitentan er ikke tilgjengelig på apotek. Medisinen din blir sendt til deg fra et spesialapotek som er registrert hos OPSUMIT REMS. Hvis du er en kvinne som ikke har fylt puberteten, eller en kvinne som er i stand til å bli gravid, vil du bare motta 30 dagers forsyning av gangen. Spør legen din dersom du har spørsmål om hvordan du får medisinen.

Legen din eller apoteket vil gi deg produsentens pasientinformasjonsark (Medisineguide) når du begynner behandling med macitentan og hver gang du fyller på resepten. Les informasjonen nøye og spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål. Du kan også besøke Food and Drug Administration (FDA) -nettstedet (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller produsentens nettsted for å få medisineringsveiledningen.

Macitentan brukes til å håndtere symptomene på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH; høyt blodtrykk i karene som fører blod til lungene). Macitentan er i en klasse medisiner som kalles endotelinreseptorantagonister. Det virker ved å stoppe virkningen av endotelin, et naturlig stoff som får blodårene til å smale og forhindrer normal blodstrøm hos mennesker som har PAH.

Macitentan kommer som en tablett å ta gjennom munnen. Det tas vanligvis med eller uten mat en gang om dagen. Ta macitentan omtrent på samme tid hver dag. Følg instruksjonene på reseptbelagte etiketter nøye, og be legen din eller apoteket om å forklare hvilken del du ikke forstår. Ta macitentan nøyaktig som anvist. Ikke ta mer eller mindre av det eller ta det oftere enn foreskrevet av legen din.

Svelg tablettene hele; ikke splitt, tygg eller knus dem.

Denne medisinen kan være foreskrevet for annen bruk; spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Før du tar macitentan,

• fortell legen din og apoteket dersom du er allergisk mot macitentan, andre medisiner eller noen av innholdsstoffene i macitentan tabletter. Spør apoteket eller sjekk medisinasjonsguiden for en liste over ingrediensene.
• fortell legen din og apoteket hvilke reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og kosttilskudd du tar eller planlegger å ta. Husk å nevne noe av det følgende: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromycin (Biaxin, i Prevpac); efavirenz (Sustiva); visse HIV-proteasehemmere som nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) og ritonavir (Norvir, i Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); og rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Legen din kan trenge å endre dosene av medisinene dine eller overvåke deg nøye for bivirkninger. Mange andre medisiner kan også samhandle med macitentan, så husk å fortelle legen din om alle medisinene du tar, til og med de som ikke vises på denne listen.
• fortell legen din hvilke urteprodukter du tar, spesielt johannesurt.
• fortell legen din dersom du har eller noen gang har hatt anemi (tilstand der røde blodlegemer ikke bringer nok oksygen til organene) eller leversykdom.
• ikke amme mens du tar denne medisinen.
• du bør vite at denne medisinen kan redusere fruktbarheten hos menn. Snakk med legen din om risikoen ved å ta macitentan.

Med mindre legen din forteller deg noe annet, fortsett ditt normale kosthold.

Ta den glemte dosen så snart du husker den. Men hvis det nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett den vanlige doseringsplanen. Ikke ta en dobbel dose for å kompensere for en savnet.

Macitentan kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke forsvinner:

• tett nese
• sår hals
• hoste
• influensalignende symptomer
• hodepine
• presserende, hyppig eller smertefull vannlating
• utslett

Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å ta macitentan og ringe legen din umiddelbart eller få akutt medisinsk behandling:

• kløende hud
• mørk urin
• gulfarging av huden eller øynene
• smerter i øvre høyre del av magen
• uforklarlig kvalme eller oppkast
• tap av Appetit
• ekstrem tretthet
• feber
• hevelse i ansiktet, halsen, tungen, leppene og øynene
• problemer med å svelge eller puste
• heshet
• kortpustethet, spesielt når du ligger nede
• hoster opp rosa, skummende sputum eller blod
• uvanlig vektøkning
• hevelse i anklene eller bena

Macitentan kan forårsake andre bivirkninger. Ring legen din dersom du har uvanlige problemer mens du tar denne medisinen.

Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, kan du eller legen din sende en rapport til Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).

Oppbevar denne medisinen i beholderen den kom i, tett lukket og utenfor barns rekkevidde. Oppbevar den ved romtemperatur og borte fra overflødig varme og fuktighet (ikke på badet).

Det er viktig å holde all medisinering utilgjengelig for barn, ettersom mange beholdere (som ukentlige piller og øyedråper, kremer, flekker og inhalatorer) ikke er barnesikre, og små barn kan åpne dem lett. For å beskytte små barn mot forgiftning, må du alltid låse beskyttelseshettene og plassere medisinen umiddelbart på et trygt sted - en som er oppe og borte og utenfor synet og rekkevidden. http://www.upandaway.org

Unødvendige medisiner skal kastes på spesielle måter for å sikre at kjæledyr, barn og andre mennesker ikke kan konsumere dem. Du bør imidlertid ikke skylle medisinen ned på toalettet. I stedet er den beste måten å kvitte seg med medisinene dine på gjennom et medisinsk tilbakekjøpsprogram. Snakk med apoteket eller kontakt din lokale søppel / resirkuleringsavdeling for å lære om tilbakekjøringsprogrammer i samfunnet ditt. Se FDAs nettsted for sikker avhending av medisiner (http://goo.gl/c4Rm4p) for mer informasjon hvis du ikke har tilgang til et tilbakekjøpsprogram.

I tilfelle overdosering, ring giftkontrollhjelpelinjen på 1-800-222-1222. Informasjon er også tilgjengelig online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret har kollapset, hatt et anfall, har problemer med å puste eller ikke kan bli vekket, ring umiddelbart beredskapstjenester på 911.

Symptomer på overdosering kan omfatte:

• hodepine
• kvalme
• oppkast

Hold alle avtaler med legen din og laboratoriet. Legen din kan bestille tester for å se hvor godt leveren din fungerer, og for å sjekke for anemi før du starter behandlingen og fra tid til annen under behandlingen med macitentan.

Ikke la noen andre ta medisinene dine. Still apoteket eventuelle spørsmål du har om påfylling av resept.

Det er viktig for deg å føre en skriftlig liste over alle reseptbelagte og reseptfrie (reseptfrie) medisiner du tar, samt produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskudd. Du bør ta med deg denne listen hver gang du besøker lege eller blir innlagt på sykehus. Det er også viktig informasjon å ha med deg i nødstilfeller.

• Opsumit^®