Hvem kan delta i en klinisk studie?

Mange forskjellige typer mennesker deltar i kliniske studier. Noen er sunne, mens andre kan ha sykdommer. Forskningsprosedyrer med sunne frivillige er utviklet for å utvikle ny kunnskap, ikke for å gi direkte fordeler for de som deltar. Friske frivillige har alltid spilt en viktig rolle i forskningen.

Friske frivillige er nødvendige av flere grunner. Når du utvikler en ny teknikk, for eksempel en blodprøve eller en bildeapparat, hjelper sunne frivillige med å definere grensene for "normalt." Disse frivillige er grunnlinjen som pasientgrupper blir sammenlignet med og blir ofte matchet med pasienter på faktorer som alder, kjønn eller familieforhold. De får de samme testene, prosedyrene eller medisinene som pasientgruppen mottar. Forskere lærer om sykdomsprosessen ved å sammenligne pasientgruppen med de friske frivillige.

Faktorer som hvor mye av tiden din som trengs, ubehag du kan føle eller risikere involvert, avhenger av rettsaken. Mens noen krever minimale mengder tid og krefter, kan andre studier kreve et stort engasjement av din tid og krefter, og kan innebære noe ubehag. Forskningsprosedyren (e) kan også medføre en viss risiko. Den informerte samtykkeprosessen for friske frivillige inkluderer en detaljert diskusjon av studiens prosedyrer og tester og deres risiko.

En pasientfrivillig har et kjent helseproblem og deltar i forskning for bedre å forstå, diagnostisere eller behandle denne sykdommen eller tilstanden. Forskning med en frivillig pasient hjelper til med å utvikle ny kunnskap. Avhengig av kunnskapen om sykdommen eller tilstanden, kan disse prosedyrene være eller ikke være til fordel for deltakerne i studien.

Pasienter kan være frivillige for studier som ligner på de der friske frivillige deltar. Disse studiene involverer medisiner, enheter eller behandlinger designet for å forhindre eller behandle sykdom. Selv om disse studiene kan gi direkte fordel for frivillige pasienter, er hovedmålet å bevise virkninger og begrensninger av den eksperimentelle behandlingen på vitenskapelig måte.

Derfor kan noen pasientgrupper tjene som en grunnlinje for sammenligning ved ikke å ta testmedisinen, eller ved å motta testdoser av legemidlet store nok bare for å vise at det er til stede, men ikke på et nivå som kan behandle tilstanden.

Forskere følger retningslinjer for kliniske studier når de bestemmer hvem som kan delta i en studie. Disse retningslinjene kalles inkluderings- og eksklusjonskriterier. Faktorer som lar deg delta i en klinisk studie kalles "inkluderingskriterier." De som utelukker eller forhindrer deltakelse er "eksklusjonskriterier."

Disse kriteriene er basert på faktorer som alder, kjønn, type og stadium av en sykdom, behandlingshistorie og andre medisinske tilstander. Før du deltar i en klinisk studie, må du gi informasjon som gjør det mulig for forskerteamet å avgjøre om du kan delta i studien trygt eller ikke. Noen forskningsstudier søker deltakere med sykdommer eller tilstander som skal studeres i den kliniske studien, mens andre trenger sunne frivillige. Inkludering og eksklusjonskriterier brukes ikke for å avvise folk personlig. I stedet brukes kriteriene for å identifisere aktuelle deltakere og holde dem trygge, og for å sikre at forskere kan finne ny informasjon de trenger.

Gjengitt med tillatelse fra NIH Clinical Trials and You. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller informasjon beskrevet eller tilbudt her av Healthline. Side sist anmeldt 20. oktober 2017.