Fluconazol, oral tablett

Innhold

• Høydepunkter for flukonazol
• Viktige advarsler
• Hva er flukonazol?
• Hvorfor den brukes
• Hvordan det fungerer
• Fluconazol bivirkninger
• Mer vanlige bivirkninger
• Alvorlige bivirkninger
• Fluconazol kan samhandle med andre medisiner
• Legemidler som ikke skal brukes sammen med flukonazol
• Legemidler som øker risikoen for bivirkninger
• Fluconazol advarsler
• Allergivarsel
• Advarsler for personer med visse helsemessige forhold
• Advarsler for andre grupper
• Hvordan ta fluconazol
• Former og styrker
• Dosering for vaginal candidiasis
• Dosering for nonvaginal candidiasis
• Dosering for forebygging av candidiasis
• Dosering for kryptokokk-meningitt
• Spesielle doseringshensyn
• Ta som anvist
• Viktige hensyn for å ta flukonazol
• Generell
• Oppbevaring
• påfyll
• Reise
• Klinisk overvåking
• Er det noen alternativer?

Høydepunkter for flukonazol

1. Fluconazol oral tablett er tilgjengelig både som et generisk legemiddel og som et merkenavnestoff. Merkenavn: Diflucan.
2. Fluconazole kommer som en tablett eller suspensjon du tar gjennom munnen. Det kommer også i en injiserbar form som bare kan gis til deg av helsepersonell.
3. Fluconazol oral tablett brukes til å forhindre og behandle candidiasis, en soppinfeksjon. Den brukes også til å behandle hjernehinnebetennelse (infeksjon i hjernen eller ryggmargen, eller begge deler).

Viktige advarsler

• Advarsel om leversvikt. Dette stoffet kan føre til at du utvikler leversvikt. Legen din kan sjekke leverfunksjonen din med blodprøver mens du tar dette stoffet. Hvis du utvikler leversvikt fra å ta dette stoffet, er det vanligvis reversibelt når du slutter å ta det.
• Hudutslett advarsel. Dette stoffet kan forårsake et alvorlig utslett som kan forårsake død. Du bør slutte å ta stoffet hvis du får utslett.
• Uregelmessig advarsel om hjerterytme. Dette stoffet kan endre hvordan hjertet slår. Denne endringen setter deg i fare for en livstruende hjerterytmeforhold som kalles torsades de pointes. Risikoen for hjerterytmeproblemer er høyere hvis du er født med en viss hjerterytmeforhold, du har et lavt kaliumnivå, eller du tar antipsykotiske medikamenter eller visse antidepressiva.
• Problemer med binyrene. Dette stoffet kan føre til at du får problemer med binyrene. Binyrene produserer hormoner som påvirker mange normale kroppsfunksjoner. Dette problemet kan være reversibelt etter at medisinen er stoppet.

Hva er flukonazol?

Fluconazol er et reseptbelagt legemiddel. Det kommer som en tablett eller suspensjon du tar gjennom munnen.

Fluconazol oral tablett er tilgjengelig både som et generisk legemiddel og som merkenavnet Diflucan.

Generiske medisiner koster vanligvis mindre enn merkenavnsversjonen. I noen tilfeller er det ikke sikkert at de er tilgjengelige i alle styrker eller former som merkevare-stoff.

Hvorfor den brukes

Fluconazol brukes til å forebygge og behandle candidiasis. Denne tilstanden er forårsaket av infeksjon med en av de mange typene av soppen Candida. Eksempler på candidiasis inkluderer vaginal gjærinfeksjon, samt oral gjærinfeksjon (trost).

Candidiasis kan også forårsake infeksjoner i andre deler av kroppen din, inkludert halsen, spiserøret, lungene og blodet. Personer som har hatt benmargstransplantasjoner kan behandles med flukonazol for å forhindre candidiasis. Dette er fordi immunforsvaret deres er svekket, noe som gjør dem mer sannsynlig å bli smittet med en alvorlig form for candidiasis.

Fluconazol brukes også til å behandle hjernehinnebetennelse (infeksjon i hjernen og ryggmargen) som er forårsaket av soppen Cryptococcus.

Hvordan det fungerer

Fluconazol tilhører en klasse medikamenter som kalles triazol antifungals. En klasse medikamenter er en gruppe medisiner som fungerer på lignende måte. Disse stoffene brukes ofte til å behandle lignende tilstander.

Fluconazole virker ved å blokkere soppens evne Candida og Cryptococcus å reprodusere. For personer med infeksjoner fra disse soppene hjelper dette stoffet med å bli kvitt infeksjonen. For personer med høyere risiko for candidiasis, hjelper det å forhindre infeksjon.

Fluconazol bivirkninger

Fluconazol er ikke kjent for å forårsake døsighet, men det kan forårsake andre bivirkninger.

Mer vanlige bivirkninger

De vanligste bivirkningene av fluconazol oral tablett avhenger av hvor mye av stoffet du trenger å ta. Disse bivirkningene kan omfatte:

• hodepine
• diaré
• kvalme eller urolig mage
• svimmelhet
• magesmerter
• oppkast
• endringer i måten maten smaker på
• alvorlig utslett hos personer med nedsatt immunitet

Hvis disse effektene er milde, kan de forsvinne i løpet av noen dager eller et par uker. Hvis de er mer alvorlige eller ikke går bort, snakk med legen din eller farmasøyten.

Alvorlige bivirkninger

Ring legen din med en gang hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring 911 hvis symptomene dine føles livstruende eller hvis du tror du har en medisinsk nødsituasjon. Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Leverskade. Symptomer kan omfatte:
  • gulning av huden din eller hvite i øynene dine
  • mørk urin
  • lys avføring
  • alvorlig kløe i huden
  • oppkast eller kvalme
• Alvorlig utslett hos mennesker med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) eller kreft. Symptomer kan omfatte:
  • peeling av huden
  • alvorlig utslett
• Torsades de pointes (en livstruende hjerterytmeforhold). Symptomer kan omfatte:
  • følelsen av at hjertet ditt hopper over en takt (hjertebank)
  • rask, uregelmessig hjerterytme
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • beslag
• Problemer med binyrene. Symptomer kan omfatte:
  • muskel svakhet
  • magesmerter
  • utmattelse
  • tap av Appetit

Ansvarsfraskrivelse: Målet vårt er å gi deg den mest relevante og aktuelle informasjonen. Fordi medisiner påvirker hver enkelt person forskjellig, kan vi imidlertid ikke garantere at denne listen inkluderer alle mulige doser. Denne informasjonen erstatter ikke medisinsk rådgivning. Snakk alltid med legen din eller farmasøyten om doser som passer for deg.

Fluconazol kan samhandle med andre medisiner

Fluconazol oral tablett kan samhandle med andre medisiner, vitaminer eller urter du kan ta. En interaksjon er når et stoff endrer måten et medikament fungerer på. Dette kan være skadelig eller forhindre at stoffet fungerer bra.

For å unngå interaksjoner, bør legen din håndtere alle medisinene dine nøye. Husk å fortelle legen din om alle medisiner, vitaminer eller urter du tar. For å finne ut hvordan dette stoffet kan samhandle med noe annet du tar, snakk med legen din eller farmasøyten.

Eksempler på medisiner som kan forårsake interaksjoner med flukonazol er listet nedenfor.

Legemidler som ikke skal brukes sammen med flukonazol

Det er visse medisiner du ikke bør bruke sammen med flukonazol. Når de brukes sammen med flukonazol, kan disse stoffene gi farlige effekter i kroppen din. Eksempler på disse stoffene inkluderer:

• Terfenadin. Når det brukes sammen med flukonazol i doser på 400 mg eller høyere, kan dette stoffet forårsake en livstruende hjerterytmetil som kalles torsades de pointes.
• Pimozide, klaritromycin, erytromycin, ranolazin, lomitapid, donepezil, voriconazol og kinidin. Når de brukes sammen med flukonazol, kan disse medisinene forårsake en livstruende hjerterytmeforhold som kalles torsades de pointes.

Legemidler som øker risikoen for bivirkninger

Inntak av fluconazol med visse medisiner øker risikoen for bivirkninger fra disse stoffene. Eksempler på disse stoffene inkluderer:

• Diabetes medisiner som for eksempel glyburidet og Glipizide. Økte bivirkninger kan inkludere lavt blodsukker. Dette forårsaker symptomer som svette og frysninger, rystelse, rask puls, svakhet, sult og svimmelhet.
• Warfarin. Økte bivirkninger kan være blåmerker, neseblod og blod i urinen eller avføringen.
• Fenytoin. Bruk av dette stoffet med flukonazol kan føre til problemer med koordinasjon, slurvet tale og forvirring. Legen din vil måle blodnivåer av fenytoin mens du tar flukonazol. Det er mulig at legen din vil redusere dosen fenytoin mens du tar flukonazol.
• Syklosporin, takrolimus og sirolimus. Økte bivirkninger kan omfatte nyreskader. Legen din vil sjekke blodet ditt for tegn på nyreskade mens du tar flukonazol. Hvis du viser tegn på nyreskade, kan legen redusere dosene dine av disse medisinene eller stoppe dem helt til behandlingen med flukonazol er fullført.
• Teofyllin. Bruk av dette stoffet med flukonazol kan forårsake muskelkramper, hodepine, lavt blodtrykk og anfall. Legen din vil måle blodnivåer av fenytoin mens du tar flukonazol.
• Zidovudin. Økte bivirkninger kan inkludere hodepine, tretthet, tap av matlyst, kvalme og oppkast.
• Smerter, som for eksempel metadon og fentanyl. Nivåene av disse stoffene kan økes i kroppen din når du bruker fluconazol. Økte bivirkninger inkluderer langsommere pust, forvirring og døsighet.
• Karbamazepin. Økte bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, ustabilitet, lavt antall blodceller, alvorlig utslett, hjertesvikt og leversvikt.
• Sikker kalsiumkanalblokkere, som for eksempel nifedipin, amlodipin, verapamil, og felodipin. Økte bivirkninger inkluderer lavt blodtrykk, svimmelhet, forvirring og hodepine.
• Sikker statiner, som for eksempel atorvastatin og simvastatin. Økte bivirkninger inkluderer muskelsmerter og svakhet og høye nivåer av kreatinin i blodet.
• Antipsykotiske medisiner, som for eksempel klorpromazin, haloperidol, og ziprasidon. Hvis du tar fluconazol med disse medisinene, øker du risikoen for en livstruende uregelmessig hjerterytmisk tilstand som kalles torsades de pointes.
• antidepressiva, som for eksempel citalopram, escitalopram, og paroksetin. Hvis du tar fluconazol med disse medisinene, øker du risikoen for en livstruende uregelmessig hjerterytmisk tilstand som kalles torsades de pointes.
• Medisinske hjerterytmer, som for eksempel amiodaron og dofetilid. Hvis du tar fluconazol med disse medisinene, øker du risikoen for en livstruende uregelmessig hjerterytmisk tilstand som kalles torsades de pointes.

Ansvarsfraskrivelse: Målet vårt er å gi deg den mest relevante og aktuelle informasjonen. Men fordi medisiner samhandler forskjellig hos hver person, kan vi ikke garantere at denne informasjonen inkluderer alle mulige interaksjoner. Denne informasjonen erstatter ikke medisinsk rådgivning. Snakk alltid med helsepersonellet om mulige interaksjoner med alle reseptbelagte medisiner, vitaminer, urter og kosttilskudd, og uten medisiner du tar.

Fluconazol advarsler

Fluconazol oral tablett kommer med flere advarsler

Allergivarsel

Dette stoffet kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer kan omfatte:

• kortpustethet
• hoste
• tungpustethet
• feber
• frysninger
• bankende i hjertet eller ørene
• hevelse i øyelokkene, ansiktet, munnen, nakken eller andre deler av kroppen din
• hudutslett, elveblest, blemmer eller peeling av huden

Hvis du har en allergisk reaksjon, må du ringe legen din eller et lokalt giftkontrollsenter med en gang. Hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste legevakt.

Ikke bruk dette stoffet igjen hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på det. Å ta det igjen kan være dødelig (forårsake død).

Advarsler for personer med visse helsemessige forhold

For personer med nyresykdom: Hvis du har nyresykdom eller har hatt en nyresykdom, kan det hende at nyrene ikke kan fjerne dette stoffet fra kroppen din slik de skal. Dette kan øke nivåene av flukonazol i kroppen din og gi flere bivirkninger. Dette stoffet kan også forverre eksisterende nyresykdom.

Personer med leverproblemer: Flukonazol kan forårsake leverproblemer. Hvis du allerede har leverproblemer, må du snakke med legen din før du tar dette stoffet.

Personer med høyt blodsukkernivå: Den orale suspensjonsformen av dette stoffet inneholder sukrose, en slags sukker. Du bør ikke bruke denne formen for stoffet hvis du har en tilstand som øker blodsukkernivået ditt. Snakk med legen din før du bruker dette stoffet hvis du har høye blodsukkernivåer eller en tilstand, for eksempel diabetes, som kan forårsake høyt blodsukkernivå.

Personer med unormale hjerterytmer: Bruk av flukonazol kan påvirke hjerterytmen. Hvis du allerede har en unormal hjerterytme, kan det å ta flukonazol føre til farlige hjerterytmeproblemer.

Personer med visse forhold som reduserer immuniteten: Hvis du har visse forhold som senker immuniteten din, for eksempel kreft, humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV) eller ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), er det mer sannsynlig at du får utslett fra flukonazol. Legen din vil overvåke deg for utslett og peeling hud.

Advarsler for andre grupper

Gravide kvinner: Forskning hos mennesker har vist bivirkninger for fosteret når mor tar dette stoffet i doser på 150 mg eller høyere. I lavere doser har forskning på dyr vist bivirkninger. Det har ikke vært gjort nok studier for å være sikre på hvordan lavere doser av stoffet kan påvirke det menneskelige fosteret.

Dette stoffet skal bare brukes under graviditet i alvorlige tilfeller der det er nødvendig å behandle en farlig infeksjon hos moren. Og den skal bare brukes hvis den potensielle risikoen for fosteret er akseptabel gitt legemidlets potensielle fordel.

Snakk med legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Be legen din fortelle deg om den spesifikke skaden som kan gjøres på fosteret.

Hvis du blir gravid mens du tar dette stoffet, må du ringe legen din med en gang.

Kvinner som ammer: Fluconazol går over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos et barn som ammes. Snakk med legen din hvis du ammer barnet ditt. Du må kanskje bestemme deg for om du vil slutte å amme eller slutte å ta dette stoffet.

For eldre: Nyrene til eldre voksne fungerer kanskje ikke så bra som de pleide å gjøre. Dette kan føre til at kroppen din behandler medisiner saktere. Som et resultat forblir mer av et medikament i kroppen din over lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger.

For barn: Denne medisinen bør ikke brukes til personer yngre enn 6 måneder.

Hvordan ta fluconazol

Denne doseringsinformasjonen gjelder fluconazol oral tablett.Alle mulige doseringer og medikamentformer er kanskje ikke inkludert her. Dosering, legemiddelform og hvor ofte du tar stoffet vil avhenge av:

• din alder
• tilstanden som behandles
• hvor alvorlig tilstanden din er
• andre medisinske tilstander du har
• hvordan du reagerer på den første dosen

Former og styrker

Generisk: flukonazol

• Form: Oral tablett
• sterke sider: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Merke: Diflucan

• Form: Oral tablett
• sterke sider: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Dosering for vaginal candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: En dose på 150 mg.

Barndosering (i alderen 0–17 år)

Bruk av dette stoffet er ikke godkjent hos barn yngre enn 18 år.

Seniordosering (65 år og eldre)

Nyrene til eldre voksne fungerer kanskje ikke så bra som de pleide å gjøre. Dette kan føre til at kroppen din behandler medisiner saktere. Som et resultat forblir mer av et medikament i kroppen din over lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger. Legen din kan starte deg med en senket dose eller et annet doseringsskjema. Dette kan bidra til å forhindre at nivået av dette stoffet bygger seg opp for mye i kroppen din.

Dosering for nonvaginal candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: Avhengig av hvilken infeksjon du har, kan den daglige dosen være mellom 50 mg og 400 mg.
• Behandlingslengde: Behandlingen kan vare opptil flere uker.

Barndosering (i alderen 6 måneder til 17 år)

• Typisk dosering: Dosering avhenger av vekten til barnet som tar stoffet, og typen infeksjon som behandles.
• Behandlingslengde: Lengden på behandlingen avhenger av infeksjonen som behandles.

Barndosering (i alderen 0–5 måneder)

Bruk av dette stoffet anbefales ikke hos spedbarn yngre enn 6 måneder.

Seniordosering (65 år og eldre)

Nyrene til eldre voksne fungerer kanskje ikke så bra som de pleide å gjøre. Dette kan føre til at kroppen din behandler medisiner saktere. Som et resultat forblir mer av et medikament i kroppen din over lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger. Legen din kan starte deg med en senket dose eller et annet doseringsskjema. Dette kan bidra til å forhindre at nivået av dette stoffet bygger seg opp for mye i kroppen din.

Dosering for forebygging av candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: 400 mg, tatt en gang per dag.
• Behandlingslengde: Behandlingen kan vare flere uker.

Barndosering (i alderen 0–17 år)

Bruk av dette stoffet for å forebygge candidiasis hos personer yngre enn 18 år er ikke godkjent.

Seniordosering (65 år og eldre)

Nyrene til eldre voksne fungerer kanskje ikke så bra som de pleide å gjøre. Dette kan føre til at kroppen din behandler medisiner saktere. Som et resultat forblir mer av et medikament i kroppen din over lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger. Legen din kan starte deg med en senket dose eller et annet doseringsskjema. Dette kan bidra til å forhindre at nivået av dette stoffet bygger seg opp for mye i kroppen din.

Dosering for kryptokokk-meningitt

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: 400 mg den første dagen. Dosen fra dag 2 er vanligvis 200–400 mg, tatt en gang per dag.
• Behandlingslengde: Behandlingen varer vanligvis 10–12 uker etter at en test kalt en cerebrospinal væskekultur ikke lenger oppdager sopp.

Barndosering (i alderen 6 måneder til 17 år)

Dosering for barn er basert på vekt.

• Typisk dosering: Den første dagen tar barnet ditt 12 mg per kilo kroppsvekt. Dosen fra dag 2 er vanligvis 6–12 mg per kilo, tatt en gang per dag.
• Behandlingslengde: Behandlingen varer vanligvis 10–12 uker etter at en test kalt en cerebrospinal væskekultur ikke lenger oppdager sopp.

Barndosering (i alderen 0–5 måneder)

Bruk av dette stoffet anbefales ikke hos spedbarn yngre enn 6 måneder.

Seniordosering (65 år og eldre)

Nyrene til eldre voksne fungerer kanskje ikke så bra som de pleide å gjøre. Dette kan føre til at kroppen din behandler medisiner saktere. Som et resultat forblir mer av et medikament i kroppen din over lengre tid. Dette øker risikoen for bivirkninger. Legen din kan starte deg med en senket dose eller et annet doseringsskjema. Dette kan bidra til å forhindre at nivået av dette stoffet bygger seg opp for mye i kroppen din.

Spesielle doseringshensyn

For personer med nyresykdom: Hvis du har nyresykdom og skal ta mer enn en enkelt dose flukonazol, kan dosen bli redusert. Legen din kan gi deg en første dose på 50–400 mg, med ytterligere doser som varierer mellom den mengden og halvparten av den mengden, basert på nyrefunksjonen din.

Ansvarsfraskrivelse: Målet vårt er å gi deg den mest relevante og aktuelle informasjonen. Fordi medisiner påvirker hver enkelt person forskjellig, kan vi imidlertid ikke garantere at denne listen inkluderer alle mulige doser. Denne informasjonen erstatter ikke medisinsk rådgivning. For å snakke med legen din eller apoteket alltid om doseringer som passer for deg.

Ta som anvist

Fluconazol oral tablett brukes til både kortvarig og langvarig behandling. Det følger med risiko hvis du ikke tar det som foreskrevet.

Hvis du slutter å ta stoffet plutselig eller ikke tar det i det hele tatt: Det kan hende at infeksjonen din ikke blir bedre eller kan bli verre.

Hvis du savner doser eller ikke tar stoffet etter planen: Det kan hende at medisinen din ikke fungerer like bra, eller at den slutter å fungere fullstendig. For at dette stoffet skal fungere godt, trenger en viss mengde til enhver tid å være i kroppen din.

Hvis du tar for mye: Du kan ha farlige nivåer av stoffet i kroppen din. Symptomer på en overdose av dette stoffet kan omfatte:

• hallusinasjoner
• paranoia
• unormal hjerterytme
• blå farge på huden din
• nedsatt pust

Hvis du mener at du har tatt for mye av dette stoffet, må du ringe legen din eller det lokale senteret for giftkontroll. Hvis symptomene dine er alvorlige, ring 911 eller gå til nærmeste legevakt med en gang.

Hva du skal gjøre hvis du går glipp av en dose: Ta dosen din så snart du husker. Men hvis du husker bare noen timer før neste planlagte dose, må du bare ta en dose. Forsøk aldri å ta igjen ved å ta to doser samtidig. Dette kan føre til farlige bivirkninger.

Hvordan fortelle om stoffet fungerer: Du skal ha reduserte symptomer på infeksjon.

Viktige hensyn for å ta flukonazol

Husk disse hensynene hvis legen din foreskriver fluconazol oral tablett til deg.

Generell

• Du kan ta fluconazol med eller uten mat.
• Du kan klippe eller knuse nettbrettet.

Oppbevaring

• Oppbevar fluconazol-tabletter under 30 ° C.
• Ikke oppbevar medisinen i fuktige eller fuktige områder, for eksempel på bad.

påfyll

En resept på dette legemidlet er påfyllbart. Du bør ikke trenge en ny resept for at denne medisinen skal fylles på nytt. Legen din vil skrive antall påfyll som er godkjent på resepten.

Reise

Når du reiser med medisinen din:

• Ha alltid medisiner med deg. Legg det aldri i en innsjekket bag når du flyr. Oppbevar den i bærevesken.
• Ikke bekymre deg for røntgenapparater på flyplassen. De kan ikke skade medisinen din.
• Det kan hende du må vise flyplassansatte apoteketiketten for medisinen din. Ha alltid med deg den originale reseptbelagte esken.
• Ikke legg denne medisinen i hanskerommet til bilen din, eller la den ligge i bilen. Sørg for å unngå å gjøre dette når været er veldig varmt eller veldig kaldt.

Klinisk overvåking

Legen din bør overvåke nyre- og leverfunksjonen mens du tar dette stoffet. Legen din bør gjøre blodprøver for å sjekke hvor godt leveren og nyrene dine fungerer. Hvis disse organene ikke fungerer bra, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller at du slutter å ta dette stoffet.

Er det noen alternativer?

Det er andre medisiner tilgjengelig for å behandle tilstanden din. Noen kan være bedre egnet for deg enn andre. Snakk med legen din om andre medikamentalternativer som kan fungere for deg.

Ansvarsfraskrivelse: Medisinske nyheter i dag har gjort vårt ytterste for å sikre at all informasjon er faktisk korrekt, omfattende og oppdatert. Imidlertid bør denne artikkelen ikke brukes som erstatning for kunnskapen og ekspertisen til et lisensiert helsepersonell. Du bør alltid konsultere legen din eller annet helsepersonell før du tar medisiner. Legemiddelinformasjonen som er her, kan endres og er ikke ment å dekke all mulig bruk, instruksjoner, forsiktighetsregler, advarsler, interaksjoner, medikamenter, allergiske reaksjoner eller uheldige effekter. Fraværet av advarsler eller annen informasjon for et gitt legemiddel indikerer ikke at legemiddel- eller medikamentkombinasjonen er trygg, effektiv eller passende for alle pasienter eller all spesifikk bruk.