FDA anbefaler sterkere advarselsetiketter på brystimplantater for å forklare risikoen

Innhold

• Anmeldelse for

U.S. Food and Drug Administration (FDA) slår ned på brystimplantater. Byrået vil at folk skal motta sterkere advarsler og flere detaljer om alle mulige risikoer og komplikasjoner forbundet med dette medisinske utstyret, ifølge nye utkast til retningslinjer som ble utgitt i dag.

I sine utkast til anbefalinger oppfordrer FDA produsenter til å legge til "advarselsmerker" på alle saltvanns- og silikongelfylte brystimplantater. Denne typen merking, i likhet med advarslene du ser på sigarettemballasje, er den sterkeste formen for advarsel som kreves av FDA. Den brukes til å varsle leverandører og forbrukere om de alvorlige risikoene forbundet med visse medisiner og medisinsk utstyr. (Relatert: 6 ting jeg lærte av min forfalskede bob-jobb)

I dette tilfellet vil advarslene i boksen få produsentene (men, viktigere, ikke forbrukere, aka kvinner som faktisk mottar brystimplantatene) klar over komplikasjoner forbundet med teksturerte brystimplantater, som kronisk tretthet, leddsmerter og til og med en sjelden kreftform som kalles brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Som vi tidligere har rapportert, har halvparten av alle BIA-ALCL-tilfeller rapportert til FDA blitt diagnostisert innen syv til åtte år etter brystimplantatoperasjon. Selv om denne typen kreft er sjelden, har det allerede tatt livet av minst 33 kvinner, ifølge FDA. (Relatert: Er brystimplantatsykdom ekte? Alt du trenger å vite om den kontroversielle tilstanden)

Sammen med advarslene i boksen, anbefaler FDA også at produsenter av brystimplantat inkluderer en "pasientbeslutningssjekkliste" på produktetikettene. Sjekklisten vil forklare hvorfor brystimplantater ikke er livslang utstyr, og varsle folk om at 1 av 5 kvinner må fjerne dem innen 8 til 10 år.

Det anbefales også en detaljert materialbeskrivelse, inkludert typer og mengder kjemikalier og tungmetaller funnet og frigjort av implantatene. Til slutt foreslår FDA å oppdatere og legge til merkingsinformasjon om screeninganbefalinger for kvinner med silikongelfylte implantater for å se etter eventuelle brudd eller rive over tid. (Relatert: Å bli kvitt brystimplantatene mine etter en dobbel mastektomi hjalp meg endelig med å gjenvinne kroppen min)

Selv om disse nye anbefalingene er grove og ennå ikke er ferdigbehandlet, håper FDA at publikum vil ta seg tid til å gjennomgå dem og dele sine tanker i løpet av de neste 60 dagene.

"Samlet sett tror vi at dette utkastet til veiledning, når det er endelig, vil resultere i bedre merking av brystimplantater som til syvende og sist vil hjelpe pasientene til bedre å forstå fordeler og risiko for brystimplantat, noe som er en kritisk del for å ta helsevesenets beslutninger som passer pasientens behov og livsstil, "skrev Amy Abernethy, MD, Ph.D., og Jeff Shuren, MD, JD - FDAs nestleder og direktør for henholdsvis FDA's Center for Devices and Radiological Health. (Relatert: Jeg fikk fjernet brystimplantatene mine og føler meg bedre enn jeg har hatt på mange år.)

Hvis og når disse advarslene trer i kraft, vil de imidlertid ikke være obligatoriske. "Etter en periode med offentlig kommentar, når veiledningen er ferdig, kan produsentene velge å følge anbefalingene i den endelige veiledningen, eller de kan velge andre metoder for å merke enhetene sine, så lenge merkingen er i samsvar med gjeldende FDA -lover og forskrifter," la Drs. Abernethy og Shuren. Med andre ord, FDAs utkast til retningslinjer er bare anbefalinger, og selv om/når de er ferdig, vil produsenter ikke nødvendigvis være juridisk pålagt å følge retningslinjene.

I utgangspunktet vil det være opp til leger å lese advarslene for sine pasienter, som sannsynligvis vil ikke se implantatene i emballasjen før operasjonen.

På slutten av dagen er dette imidlertid definitivt et skritt i riktig retning av FDA. Gitt det faktum at over 300 000 mennesker velger å få brystimplantater hvert år, er det på tide at folk forstår nøyaktig hva de melder seg på.

Anmeldelse for