Everolimus

Innhold

• Før du tar everolimus,
• Everolimus kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke forsvinner:
• Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene eller de som er oppført i delen VIKTIG ADVARSEL, kontakt legen din umiddelbart:

Å ta everolimus kan redusere evnen til å bekjempe infeksjon fra bakterier, virus og sopp og øke risikoen for at du får en alvorlig eller livstruende infeksjon. Hvis du tidligere har hatt hepatitt B (en type leversykdom), kan infeksjonen din bli aktiv, og du kan utvikle symptomer under behandlingen med everolimus. Fortell legen din dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B, eller hvis du har eller tror du kan ha noen form for infeksjon nå. Fortell legen din og apoteket dersom du tar andre medisiner som undertrykker immunforsvaret, slik som azatioprin (Imuran), cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametason (Decadron, Dexpak), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune) og takrolimus (Prograf). Hvis du opplever noen av følgende symptomer, kontakt legen din umiddelbart: overdreven tretthet; gulfarging av hud eller øyne; tap av Appetit; kvalme; leddsmerter; mørk urin; bleke avføring; smerter i øvre høyre del av magen; utslett; vanskelig, smertefull eller hyppig vannlating øre smerter eller drenering sinus smerte og trykk; eller ondt i halsen, hoste, feber, frysninger, uvelhet eller andre tegn på infeksjon.

Hold alle avtaler med legen din og laboratoriet. Legen din vil bestille bestemte tester for å kontrollere kroppens respons på everolimus.

Legen din eller apoteket vil gi deg produsentens pasientinformasjonsark (Legemiddelhåndbok [Zortress] eller pasientinformasjonsbrosjyre [Afinitor, Afinitor Disperz]) når du begynner behandling med everolimus og hver gang du fyller på reseptet. Les informasjonen nøye og spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål. Du kan også besøke Food and Drug Administration (FDA) -nettstedet (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller produsentens nettsted for å få medisineringsveiledningen.

Snakk med legen din om risikoen ved å ta everolimus.

For pasienter som tar everolimus for å forhindre avstøtning av transplantat:

Du må ta everolimus under tilsyn av en lege som har erfaring med å ta vare på transplanterte pasienter og gi medisiner som undertrykker immunforsvaret.

Risikoen for at du vil utvikle kreft, spesielt lymfom (kreft i en del av immunsystemet) eller hudkreft øker under behandlingen med everolimus. Fortell legen din dersom du eller noen i familien din har eller noen gang har hatt hudkreft, eller hvis du har lys hud. For å redusere risikoen for hudkreft, planlegg å unngå unødvendig eller langvarig eksponering for sollys eller ultrafiolett lys (solsenger og sollys) og bruk verneklær, solbriller og solkrem under behandlingen. Hvis du opplever noen av følgende symptomer, må du umiddelbart kontakte legen din: et rødt, hevet eller voksaktig område på huden; nye sår, støt eller misfarging på huden; sår som ikke leges; klumper eller masser hvor som helst i kroppen din; hudforandringer; nattesvette; hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken; problemer med å puste; brystsmerter; eller svakhet eller tretthet som ikke forsvinner.

Inntak av everolimus kan øke risikoen for at du vil utvikle visse svært sjeldne og alvorlige infeksjoner, inkludert infeksjon med BK-viruset, et alvorlig virus som kan skade nyrene og føre til at en transplantert nyre svikter) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML; en sjelden infeksjon i hjernen som ikke kan behandles, forhindres eller helbredes, og som vanligvis forårsaker død eller alvorlig funksjonshemming). Ring legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på PML: svakhet på den ene siden av kroppen som forverres over tid; klønhet i armer eller ben; endringer i tenkning, gange, balanse, tale, syn eller styrke som varer flere dager; hodepine; kramper; forvirring; eller personlighetsendringer.

Everolimus kan forårsake blodpropp i blodårene i den transplanterte nyren. Dette vil mest sannsynlig skje i løpet av de første 30 dagene etter nyretransplantasjonen din, og kan føre til at transplantasjonen mislykkes. Hvis du opplever noen av følgende symptomer, kontakt legen din umiddelbart: smerter i lysken, korsryggen, siden eller magen; redusert vannlating eller ingen vannlating; blod i urinen mørk farget urin; feber; kvalme; eller oppkast.

Inntak av everolimus i kombinasjon med syklosporin kan skade nyrene. For å redusere denne risikoen vil legen din justere dosen med syklosporin og overvåke nivåene av medisinene og hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du opplever et av følgende symptomer, kontakt legen din umiddelbart: redusert vannlating eller hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller underben.

I kliniske studier døde flere mennesker som tok everolimus i løpet av de første månedene etter å ha mottatt en hjertetransplantasjon enn personer som ikke tok everolimus. Hvis du har fått en hjertetransplantasjon, snakk med legen din om risikoen ved å ta everolimus.

Everolimus (Afinitor) brukes til å behandle avansert nyrecellekarsinom (RCC; kreft som begynner i nyrene) som allerede har blitt behandlet uten hell med andre medisiner. Everolimus (Afinitor) brukes også til å behandle en bestemt type avansert brystkreft som allerede har blitt behandlet med minst en annen medisinering. Everolimus (Afinitor) brukes også til å behandle en bestemt type kreft i bukspyttkjertelen, magen, tarmene eller lungene som har spredt seg eller utviklet seg og som ikke kan behandles med kirurgi. Everolimus (Afinitor) brukes også til å behandle nyretumorer hos personer med tuberøs sklerosekompleks (TSC; en genetisk tilstand som får svulster til å vokse i mange organer). Everolimus (Afinitor og Afinitor Disperz) brukes også til å behandle subependymal gigantcelle astrocytom (SEGA; en type hjernesvulst) hos voksne og barn som er 1 år og eldre som har TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) brukes også sammen med andre medisiner for å behandle visse typer anfall hos voksne og barn 2 år og eldre som har TSC. Everolimus (Zortress) brukes sammen med andre medisiner for å forhindre avstøtning av transplantasjon (angrep av det transplanterte organet av immunsystemet til personen som mottok organet) hos visse voksne som har fått nyretransplantasjon. Everolimus er i en klasse medisiner som kalles kinasehemmere. Everolimus behandler kreft ved å stoppe kreftcellene fra å reprodusere seg og ved å redusere blodtilførselen til kreftcellene. Everolimus forhindrer avstøtning av transplantat ved å redusere immunforsvarets aktivitet.

Everolimus kommer som en tablett som skal tas gjennom munnen og som en tablett som skal suspenderes i vann og tas gjennom munnen. Når everolimus tas for å behandle nyretumorer, SEGA eller kramper hos personer som har TSC; RCC; eller bryst-, bukspyttkjertel-, mage-, tarm- eller lungekreft, blir det vanligvis tatt en gang om dagen. Når everolimus tas for å forhindre avstøting av transplantat, tas det vanligvis to ganger om dagen (hver 12. time) samtidig med syklosporin. Everolimus skal enten alltid tas sammen med mat eller alltid uten mat. Ta everolimus på omtrent samme tid (er) hver dag. Følg instruksjonene på reseptbelagte etiketter nøye, og be legen din eller apoteket om å forklare hvilken del du ikke forstår. Ta everolimus nøyaktig som anvist. Ikke ta mer eller mindre av det eller ta det oftere enn foreskrevet av legen din.

Everolimus tabletter kommer i individuelle blisterpakninger som kan åpnes med saks. Ikke åpne en blisterpakning før du er klar til å svelge tabletten den inneholder.

Du bør ta enten everolimus tabletter eller everolimus tabletter til oral suspensjon. Ikke ta en kombinasjon av begge disse produktene.

Svelg tablettene hele med et fullt glass vann; ikke splitt, tygg eller knus dem. Ikke ta tabletter som er knust eller ødelagt. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke klarer å svelge tablettene hele.

Hvis du tar tablettene til oral suspensjon (Afinitor Disperz), må du blande dem med vann før bruk. Ikke svelg disse tablettene hele, og ikke bland dem med juice eller annen væske enn vann. Ikke tilbered blandingen mer enn 60 minutter før du planlegger å bruke den, og kast blandingen hvis den ikke brukes etter 60 minutter. Ikke tilbered medisinen på en overflate du bruker til å tilberede eller spise mat. Hvis du skal forberede medisinen for noen andre, bør du bruke hansker for å forhindre kontakt med medisinen. Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, bør du unngå å forberede medisinen for noen andre, fordi kontakt med everolimus kan skade det ufødte barnet ditt.

Du kan blande tablettene for oral suspensjon i en oral sprøyte eller i et lite glass. For å forberede blandingen i en oral sprøyte, fjern stempelet fra en 10 ml oral sprøyte og legg det foreskrevne antallet tabletter i sprøyten, uten å knekke eller knuse tablettene. Du kan tilberede opptil 10 mg everolimus i en sprøyte samtidig, så hvis dosen din er større enn 10 mg, må du klargjøre den i en annen sprøyte. Sett stempelet i sprøyten og trekk ca 5 ml vann og 4 ml luft inn i sprøyten, og legg sprøyten i en beholder med spissen pekende opp. Vent i 3 minutter for å la tablettene gå i suspensjon. deretter ta opp sprøyten og vri den forsiktig opp og ned fem ganger. Plasser sprøyten i pasientens munn og skyv stempelet for å administrere medisinen. Etter at pasienten har svelget medisinen, fyll den samme sprøyten med 5 ml vann og 4 ml luft og virvle sprøyten for å skylle ut partikler som fortsatt er i sprøyten. Gi denne blandingen til pasienten for å være sikker på at han eller hun får all medisinen.

For å tilberede blandingen i et glass, plasser det foreskrevne antallet tabletter i et lite drikkeglass som ikke inneholder mer enn 100 ml (ca. 3 gram) uten å knuse eller ødelegge tablettene. Du kan tilberede opptil 10 mg everolimus i et glass på en gang, så hvis dosen din er større enn 10 mg, må du tilberede den i et nytt glass. Tilsett 25 ml (ca. 1 unse) vann i glasset. Vent i 3 minutter og rør deretter blandingen forsiktig med en skje. La pasienten drikke hele blandingen umiddelbart. Tilsett ytterligere 25 ml vann i glasset og rør med samme skje for å skylle ut partikler som fortsatt er i glasset. La pasienten drikke denne blandingen for å være sikker på at han eller hun får all medisinen.

Legen din kan justere dosen din everolimus under behandlingen, avhengig av resultatene av blodprøvene, responsen din på medisinen, bivirkninger du opplever og endringer i andre medisiner du tar med everolimus.Hvis du tar everolimus for å behandle SEGA eller anfall, vil legen din justere dosen din ikke oftere enn en til annenhver uke, og hvis du tar everolimus for å forhindre avstøting av transplantat, vil legen din justere dosen din ikke oftere enn en gang hver 4. til 5. dag. Legen din kan stoppe behandlingen en stund hvis du får alvorlige bivirkninger. Snakk med legen din om hvordan du har det under behandlingen med everolimus.

Denne medisinen kan være foreskrevet for annen bruk; spør legen din eller apoteket for mer informasjon.

Før du tar everolimus,

• fortell legen din og apoteket dersom du er allergisk mot everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), andre medisiner eller noen av innholdsstoffene i everolimus tabletter. Be apoteket om en liste over ingrediensene.
• fortell legen din og apoteket hvilke reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og kosttilskudd du tar eller planlegger å ta. Husk å nevne medisinene som er oppført i VIKTIG ADVARSEL-delen og noe av det følgende: angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere som benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) eller trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromycin (Biaxin, i Prevpac), digoksin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Diziaz, Diziaz, Diziaz efavirenz (i Atripla, Sustiva), erytromycin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinav , nevirapin (Viramune), nikardipin (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, i Rifamate, i Rifater), rifapentine (Priftin), ritonavir (Norvir, i Kalet ), saquinavir (Invirase), telitromycin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). og vorikonazol (Vfend). Legen din kan trenge å endre dosene av medisinene dine eller overvåke deg nøye for bivirkninger. Mange andre medisiner kan også samhandle med everolimus, så husk å fortelle legen din om alle medisinene du tar, til og med de som ikke vises på denne listen.
• fortell legen din hvilke urteprodukter du tar, spesielt johannesurt.
• fortell legen din dersom du har eller noen gang har hatt diabetes eller høyt blodsukker; høye nivåer av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt; nyre- eller leversykdom; eller en hvilken som helst tilstand som forhindrer deg i å fordøye matvarer som inneholder sukker, stivelse eller meieriprodukter normalt.
• fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 8 uker etter den endelige dosen. Hvis du er mann med en kvinnelig partner som kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 4 uker etter den endelige dosen. Snakk med legen din om metoder for prevensjon som vil fungere for deg. Kontakt legen din hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar everolimus. Everolimus kan skade fosteret. Fortell legen din dersom du ammer. Ikke amm under behandlingen og i 2 uker etter den endelige dosen.
• hvis du blir operert, inkludert tannkirurgi, fortell legen eller tannlegen at du tar everolimus.
• ikke har noen vaksiner uten å snakke med legen din. Under behandlingen med everolimus, bør du unngå nær kontakt med andre personer som nylig har blitt vaksinert.
• snakk med barnets lege om vaksinasjoner som barnet ditt kan trenge å få før behandlingen med everolimus begynner.
• du bør vite at du kan utvikle sår eller hevelse i munnen under behandlingen med everolimus, spesielt i løpet av de første 8 ukene av behandlingen. Når du starter behandling med everolimus, kan legen din foreskrive et bestemt munnvann for å redusere sjansen for at du får magesår eller sår og for å redusere alvorlighetsgraden. Følg legens instruksjoner om hvordan du bruker dette munnvannet. Fortell legen din dersom du får sår eller føler vondt i munnen. Du bør ikke bruke munnvann uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi visse typer munnvann som inneholder alkohol, peroksid, jod eller timian kan forverre sår og hevelse.
• du bør vite at sår eller kutt, inkludert kuttet i huden som er gjort under en nyretransplantasjon, kan gro saktere enn normalt, eller kanskje ikke leges ordentlig under behandlingen med everolimus. Ring legen din med en gang hvis kuttet i huden fra nyretransplantasjonen eller et annet sår blir varmt, rødt, smertefullt eller hovent; fylles med blod, væske eller pus; eller begynner å åpne.

Ikke spis grapefrukt eller drikk grapefruktjuice mens du tar denne medisinen.

Hvis du husker den glemte dosen innen 6 timer etter at du var planlagt å ta den, ta den glemte dosen med en gang. Hvis det har gått mer enn 6 timer siden planlagt tid, hopper du over den glemte dosen og fortsetter den vanlige doseringsplanen. Ikke ta en dobbel dose for å kompensere for en savnet.

Everolimus kan forårsake bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av disse symptomene er alvorlige eller ikke forsvinner:

• diaré
• forstoppelse
• endring i evne til å smake mat
• vekttap
• tørr i munnen
• svakhet
• hodepine
• problemer med å sovne eller sovne
• neseblod
• tørr hud
• kviser
• problemer med negler
• hårtap
• smerter i armer, ben, rygg eller ledd
• muskel kramper
• ubesvarte eller uregelmessige menstruasjonsperioder
• kraftig menstruasjonsblødning
• problemer med å få eller holde ereksjon
• angst
• aggresjon eller andre atferdsendringer

Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du opplever noen av disse symptomene eller de som er oppført i delen VIKTIG ADVARSEL, kontakt legen din umiddelbart:

• utslett
• kløe
• hevelse i hender, føtter, armer, ben, øyne, ansikt, munn, lepper, tunge eller hals
• heshet
• pustevansker eller svelging
• tungpustethet
• rødme
• brystsmerter
• ekstrem tørst eller sult
• uvanlig blødning eller blåmerker
• blek hud
• rask eller uregelmessig hjerterytme
• svimmelhet
• kramper

Everolimus kan redusere fruktbarheten hos menn og kvinner. Snakk med legen din om risikoen ved å ta everolimus.

Everolimus kan forårsake andre bivirkninger. Ring legen din hvis du har uvanlige problemer mens du tar denne medisinen.

Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, kan du eller legen din sende en rapport til Food and Drug Administration (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting-program online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eller via telefon ( 1-800-332-1088).

Oppbevar denne medisinen i blisterpakningen den kom i, tett lukket og utenfor barns rekkevidde. Oppbevar den ved romtemperatur og borte fra lys og overflødig varme og fuktighet (ikke på badet). Hold blisterpakningene og tablettene tørre.

Unødvendige medisiner skal kastes på spesielle måter for å sikre at kjæledyr, barn og andre mennesker ikke kan konsumere dem. Du bør imidlertid ikke skylle medisinen ned på toalettet. I stedet er den beste måten å kvitte seg med medisinene dine på gjennom et medisinsk tilbakekjøpsprogram. Snakk med apoteket eller kontakt din lokale søppel / resirkuleringsavdeling for å lære om tilbakekjøringsprogrammer i samfunnet ditt. Se FDAs nettsted for sikker avhending av medisiner (http://goo.gl/c4Rm4p) for mer informasjon hvis du ikke har tilgang til et tilbakekjøpsprogram.

I tilfelle overdosering, ring giftkontrollhjelpelinjen på 1-800-222-1222. Informasjon er også tilgjengelig online på https://www.poisonhelp.org/help. Hvis offeret har kollapset, hatt et anfall, har problemer med å puste eller ikke kan bli vekket, ring umiddelbart beredskapstjenester på 911.

Ikke la noen andre ta medisinene dine. Still apoteket eventuelle spørsmål du har om påfylling av resept.

Det er viktig for deg å føre en skriftlig liste over alle reseptbelagte og reseptfrie (reseptfrie) medisiner du tar, samt produkter som vitaminer, mineraler eller andre kosttilskudd. Du bør ta med deg denne listen hver gang du besøker lege eller blir innlagt på sykehus. Det er også viktig informasjon å ha med deg i nødstilfeller.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001